Per l’avvocato generale della Corte UE, Eleanor Sharpston, gli organismi che controllano il sistema di qualità dei fabbricanti di dispositivi medici potranno essere responsabili nei confronti dei pazienti per inadempimento colposo dei loro obblighi derivanti dalle norme UE in materia di sicurezza dei prodotti. Infatti, sebbene la direttiva imponga al fabbricante la responsabilità principale per la conformità della protesi, questa non impedisce che si estenda ad altri soggetti.
Nel caso di specie una signora tedesca si era fatta impiantare delle protesi mammarie in silicone, prodotte da una società francese, che successivamente veniva scoperta usare protesi di bassa qualità industriale. La signora proponeva, così, ricorso innanzi agli organi giurisdizionali tedeschi per vedere condannare la società produttrice delle protesi al risarcimento del danno. La società nel frattempo era fallita così che la ricorrente proponeva ricorso contro la società che certificava e controllava il prodotto. Per capire l’eventuale responsabilità degli organi certificatori nei confronti dei pazienti la Corte federale di cassazione tedesca ha proposto la questione alla Corte di giustizia UE.Investito della questione, l’avvocato generale della Corte UE ha concluso che la responsabilità per una protesi difettosa può estendersi ad altri soggetti oltre che ai soli fabbricanti, come ad esempio ai certificatori. Alla base di tali considerazioni il fatto che molti Stati Membri hanno esteso la responsabilità agli importatori del prodotto, ragion per cui possono estendere la responsabilità anche agli enti certificatori visto che ricoprono un ruolo ben più importante degli importatori.L’avvocato generale suggerisce, però, che la responsabilità può essere estesa anche ai certificatori nel rispetto dei principi di equivalenza ed effettività.
Conclusioni avv. gen. Corte UE, C-219/15